陽性樣品制備服務和解決方案提供商-上海奇宜儀器

 CCIT檢測(ce)到表明(ming)違反容(rong)器和(he)/或封閉系統的缺(que)陷。

患者和消費者的健康與(yu)安全是采用測試方法(fa)的主要原(yuan)因(yin)。產(chan)品(pin)的無(wu)菌(jun)性(xing)和消費者安全性(xing)始于產(chan)品(pin)開(kai)發階段，這(zhe)要歸因(yin)于其包裝封閉系統不會影響藥(yao)物(wu)或(huo)(huo)產(chan)品(pin)的污染或(huo)(huo)泄漏，因(yin)此通過評(ping)估主包裝在提供無(wu)菌(jun)屏障方面(mian)的適用性(xing)來評(ping)估其適用性(xing)。

美(mei)國藥(yao)(yao)典（USP）和食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理局(ju)（FDA）對容(rong)器密閉完整性測試(shi)（CCIT）提出了(le)嚴格的要(yao)求。

根據《 21條聯邦法規(gui)（CFR）》第211.94部(bu)分，容器密閉系統(tong)必須提供足夠的保護，以防止可能會導致藥(yao)品變質或污(wu)染(ran)的存儲(chu)和使用(yong)中預期的外部(bu)因素。它還建(jian)立了驗證程(cheng)序中的標準或規(gui)范以及測試方法。

泄(xie)漏檢(jian)測準(zhun)則規定，容器安全性測試方法(fa)應(ying)使用適合該方法(fa)且與(yu)被(bei)測試的(de)特(te)(te)定產品兼容的(de)分析(xi)檢(jian)測技術(shu)。方法(fa)的(de)驗證(zheng)應(ying)特(te)(te)定于產品容器和密(mi)封系統或產品

選擇(ze)的(de)CCIT方(fang)法(fa)將根據所需(xu)結果而(er)變化(hua)，例如(ru)整個容(rong)器的(de)泄(xie)漏率測(ce)量，微(wei)生(sheng)物(wu)侵入的(de)可能性，泄(xie)漏路徑的(de)檢測(ce)等。

容器(qi)密(mi)閉完整(zheng)性測試(shi)方法要求創建正控制和負控制，并考慮設(she)計，材(cai)料，預期的包(bao)裝泄漏特征和內(nei)容。這樣(yang)做是為了模仿缺陷，并與(yu)完整(zheng)樣(yang)本一起進行(xing)檢(jian)查。

激光打孔是可以創(chuang)建(jian)陽性樣品(pin)制備(bei)的方法(fa)之(zhi)一。使用激(ji)光(guang)鉆(zhan)孔(kong)(kong)模(mo)擬時，樣品的(de)幾何形狀(zhuang)保(bao)持不(bu)變，并且模(mo)擬類似于(yu)玻璃（裂紋）和聚合物（微孔(kong)(kong)）中的(de)自然(ran)缺陷，因(yin)為自然(ran)發生的(de)泄漏可能是(shi)曲折的(de)路(lu)徑(jing)而不(bu)是(shi)wanmei的(de)孔(kong)(kong)。激(ji)光(guang)鉆(zhan)孔(kong)(kong)中模(mo)擬泄漏的(de)大小需要校準。

除(chu)了(le)泄漏測試(shi)(shi)方(fang)法和(he)(he)正負(fu)采樣(yang)外，它們應(ying)足以(yi)提供包裝完整(zheng)性(xing)(xing)的充分保證(zheng)(zheng)（USP <1207.1>），還(huan)必須確(que)(que)定(ding)接受標準(zhun)，因此，所(suo)有(you)(you)負(fu)控制均應(ying)通過(guo)，而(er)所(suo)有(you)(you)正必須通過(guo)失敗。還(huan)應(ying)確(que)(que)定(ding)檢(jian)測的上(shang)限(xian)和(he)(he)下限(xian)，然后(hou)通過(guo)驗(yan)證(zheng)(zheng)協議突出顯示在(zai)過(guo)程中建立的參(can)數。驗(yan)證(zheng)(zheng)對于證(zheng)(zheng)明(ming)測試(shi)(shi)方(fang)法的準(zhun)確(que)(que)性(xing)(xing)（證(zheng)(zheng)明(ming)可重(zhong)復性(xing)(xing)），準(zhun)確(que)(que)性(xing)(xing)（正確(que)(que)識別泄漏）和(he)(he)檢(jian)測極限(xian)至關重(zhong)要(yao)。如果對包裝設計和(he)(he)材料進行了(le)修改或(huo)處理，則應(ying)始終(zhong)重(zhong)新評估CCIT方(fang)法，以(yi)確(que)(que)保患者和(he)(he)消費者的安全(quan)。

創建陽性樣品(pin)制備一般需要如下材料：

1）玻璃毛細管

微(wei)量玻璃毛細管

2）石英毛細(xi)管

石英毛(mao)細管

3）金屬絲

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