預充式注射器測試以確保合規

FDA 正(zheng)在挑戰制(zhi)藥公(gong)司(si)開發更多(duo)仿制(zhi)藥并將其(qi)推向市場(chang)。注射(she)療法在仿制(zhi)藥產品市場(chang)中(zhong)占有相當大(da)的(de)份額。此外，越來(lai)越多(duo)的(de)新型化合物被用于腸胃外給(gei)藥。這種組合表明將需要更多(duo)的(de)預裝注射(she)器和其(qi)他注射(she)設(she)備測(ce)試服務。

ISO 11040 系(xi)列標(biao)準涵蓋了與預(yu)充式(shi)注射器的(de)物理和機械性能(neng)相關的(de)大部分要求。

ISO 11040系(xi)列標準涵(han)蓋(gai)了與(yu)預充(chong)式注(zhu)射器(qi)的物(wu)理和機械性能相(xiang)關的大部(bu)(bu)分要求。DDL 進行的大部(bu)(bu)分測試都符(fu)合 ISO 11040 的第 4 部(bu)(bu)分和第 6 部(bu)(bu)分，分別管(guan)理玻璃和塑料注(zhu)射器(qi)子組件，以及第 8 部(bu)(bu)分，它定義了成品預填充(chong)注(zhu)射器(qi)的方(fang)法要求。

ISO 11040 玻璃魯(lu)爾注(zhu)射器的(de)另一(yi)個關(guan)鍵方面是(shi)連(lian)通(tong)(tong)性主題。制(zhi)造過程會產生光滑(hua)且略微(wei)不(bu)規則的(de) Luer 錐度，這(zhe)可(ke)能會在(zai)(zai)與某(mou)些(xie)組件(jian)形成牢固連(lian)接(jie)(jie)時出現(xian)問(wen)(wen)題。ISO 標準通(tong)(tong)過建議進行ISO 80369-7中的(de)某(mou)些(xie) Luer 測(ce)試來解決這(zhe)個問(wen)(wen)題，以證明(ming)在(zai)(zai)實際使用情況下將連(lian)接(jie)(jie)到注(zhu)射器的(de)相(xiang)同(tong)組件(jian)具有足夠的(de)連(lian)接(jie)(jie)性。ISO 80369-7 是(shi) ISO 594 的(de)替代(dai)品。作為(wei)旁注(zhu)，從 2020 年開始(shi)，FDA 將不(bu)再接(jie)(jie)受顯(xian)示(shi)符合 ISO 594 的(de)提交。

這(zhe)些標(biao)準包含進行(xing)技術(shu)上有效測(ce)試所(suo)需的信息(xi)。當輔以藥(yao)品制造商提供(gong)的信息(xi)時(shi)，它可確(que)保制造商在提交給監管機構時(shi)了解(jie)對(dui)測(ce)試數據的所(suo)有判斷和理由。

將預充式注射器產(chan)品推(tui)向市場可能需要進行的考慮藥物/器械(xie)相互(hu)作用的其他測試包(bao)括：

• 可提取物(wu)和可浸出物(wu) (E&L)

• USP 顆粒(li)物鑒定(ding)(ding)和測定(ding)(ding)。

• USP 1207 容器密閉完整(zheng)性 (CCIT)

• ISO 11607 包裝驗(yan)證(zheng)

• 確定(ding)產品保質期的穩定(ding)性研究(jiu)

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