容器密閉完整性測試（CCIT）：容器密閉完整性測試服務-激光打孔概述

預計藥品和某些食品在整(zheng)個保質期(qi)內都不會受到微生物(wu)污染，并且可以(yi)安全(quan)使用，但是根據產(chan)品的內容(rong)，包裝材料(liao)，設計和法規(gui)要求，不同(tong)的產(chan)品和容(rong)器類(lei)型需要不同(tong)的測試方法。

容(rong)器密(mi)閉完整(zheng)性(xing)測(ce)(ce)試（CCIT），通(tong)常稱為(wei)泄漏檢(jian)測(ce)(ce)，是(shi)一(yi)種(zhong)非破壞性(xing)包裝檢(jian)查(cha)系統，用于保持(chi)無菌屏障以防止潛在(zai)污染物的(de)侵入。這是(shi)一(yi)種(zhong)確定(ding)性(xing)的(de)測(ce)(ce)試程序(xu)，因此不易出(chu)錯，可重復，并給出(chu)定(ding)量和可預(yu)測(ce)(ce)的(de)結果。

為什么容器密閉性測試很重要：

CCIT檢(jian)測到表明違(wei)反容器和/或封閉系統的缺(que)陷。

患者(zhe)和消(xiao)費者(zhe)的(de)健康與(yu)安全是(shi)采用測(ce)試方法的(de)主(zhu)要(yao)原因。產(chan)品(pin)(pin)的(de)無菌性(xing)和消(xiao)費者(zhe)安全性(xing)始于(yu)產(chan)品(pin)(pin)開發階(jie)段，這(zhe)要(yao)歸(gui)因于(yu)其包裝封閉系統不(bu)會影響藥物或產(chan)品(pin)(pin)的(de)污染或泄漏(lou)，因此通過評估(gu)(gu)主(zhu)包裝在提(ti)供無菌屏(ping)障方面的(de)適用性(xing)來進行評估(gu)(gu)。

美國藥典（USP）和食品藥品監(jian)督管理局（FDA）對(dui)容器密閉完整性(xing)測(ce)試（CCIT）提出了(le)嚴格的要求。

根據《 21條聯邦(bang)法規（CFR）》第211.94部分，容器密封系(xi)統必須(xu)提供(gong)足夠的(de)保(bao)護(hu)，以防止可能會(hui)導致藥品(pin)變(bian)質或污染的(de)存儲和使(shi)用中預期的(de)外部因素。它還建立(li)了驗證程序中的(de)標準或規范以及(ji)測試方法。

泄漏檢(jian)測(ce)準則確定(ding)，容(rong)器安全性測(ce)試方法(fa)應使(shi)用(yong)適合該(gai)方法(fa)且與被(bei)測(ce)試的特定(ding)產品(pin)兼容(rong)的分析檢(jian)測(ce)技術(shu)。方法(fa)的驗(yan)證應特定(ding)于產品(pin)容(rong)器和密封系統或產品(pin)類型。

CCIT方法如何工作：

選擇的CCIT方法(fa)將根(gen)據所需(xu)結果(guo)而變(bian)化，例如整(zheng)個容器的泄漏率測(ce)(ce)量，微(wei)生物侵入的可能性，泄漏路徑的檢測(ce)(ce)等。

容器密閉(bi)完(wan)整性測試方(fang)法要求創建正面和負面的(de)(de)控(kong)制措(cuo)施(shi)，并考慮設計(ji)，材料，預期的(de)(de)包裝(zhuang)泄漏特(te)征(zheng)和內(nei)容。這(zhe)樣做是(shi)為了模仿缺陷，并與完(wan)整樣品一起進(jin)行檢查(cha)。

激光鉆(zhan)孔是(shi)創建陽(yang)性控件的方法之一。通過(guo)激光鉆(zhan)孔模(mo)擬，樣品(pin)的幾何形狀保持(chi)不變(bian)，并且模(mo)擬類似(si)于玻璃（裂(lie)紋）和聚(ju)合(he)物（微孔）中的自(zi)然(ran)缺陷(xian)，因為自(zi)然(ran)發生的泄(xie)漏很(hen)可能(neng)是(shi)彎曲的路(lu)徑而不是(shi)的孔。激光鉆(zhan)孔中模(mo)擬泄(xie)漏的大小需要校(xiao)準。

除了泄漏測試方法和正負采樣外，它們應足以提供包裝完整性的充分保證（USP <1207.1>），還必須確定接受標準，因此，所有負控制均應通過，而所有正必須通過失敗。還應確定檢測的上限和下限，然后通過驗證協議突出顯示在過程中建立的參數。驗證對于證明測試方法的準確性（證明可重復性），準確性（正確識別泄漏）和檢測極限至關重要。如果對包裝設計和材料進行了修改或進行了處理，則應始終對CCIT方法進行重新評估，以確保患者和消費者的安全。容器密閉完整性測試服務-激光打孔

常(chang)見(jian)的CCIT方(fang)法：

• 真空衰減法
• 壓力衰減法

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