玻璃毛細管CCIT陽性樣品制備精確到0.5um

CIT檢測到表明違反(fan)容器和/或封閉系(xi)統的缺陷(xian)。

患者和消(xiao)費者的(de)健康與安全(quan)(quan)是(shi)采用(yong)測試方法的(de)主(zhu)要原因。產(chan)品(pin)的(de)無(wu)菌性和消(xiao)費者安全(quan)(quan)性始于產(chan)品(pin)開發(fa)階段(duan)，這要歸因于其包(bao)裝封閉(bi)系統(tong)不會影響藥物或產(chan)品(pin)的(de)污染或泄漏(lou)，因此(ci)通過評估主(zhu)包(bao)裝在提(ti)供無(wu)菌屏障方面(mian)的(de)適用(yong)性來評估其適用(yong)性。

美國(guo)藥典（USP）和食品藥品監督管理(li)局（FDA）對容(rong)器密閉完(wan)整性測試(shi)（CCIT）提出了(le)嚴格的要求(qiu)。

根據(ju)《 21條聯邦(bang)法(fa)(fa)規（CFR）》第211.94部分，容器密閉系統必須提供足夠的(de)保(bao)護，以防止可能會導致(zhi)藥品變(bian)質或污染(ran)的(de)存儲和使用中預期的(de)外部因(yin)素。它還建立了驗證程序中的(de)標準或規范(fan)以及測試方法(fa)(fa)。

泄漏檢測(ce)(ce)準則規定，容器安全性測(ce)(ce)試(shi)方法應使用適合該方法且與被(bei)測(ce)(ce)試(shi)的特定產(chan)(chan)品(pin)兼容的分(fen)析檢測(ce)(ce)技術。方法的驗證應特定于(yu)產(chan)(chan)品(pin)容器和密封系統或產(chan)(chan)品(pin)

選擇(ze)的(de)CCIT方法將根據所需結果而變化，例(li)如(ru)整個容(rong)器的(de)泄漏(lou)率測量，微生(sheng)物(wu)侵入的(de)可能性，泄漏(lou)路徑的(de)檢測等。

容(rong)器(qi)密閉完(wan)整性測試方(fang)法要求創建正控(kong)(kong)制和(he)負(fu)控(kong)(kong)制，并考慮設計，材料，預(yu)期(qi)的包(bao)裝泄漏特征和(he)內容(rong)。這(zhe)樣(yang)做是為了模仿缺(que)陷，并與(yu)完(wan)整樣(yang)本一(yi)起(qi)進行檢查。

激光打孔是可以創建陽性樣品制備的方法之一。使用激光鉆孔模擬時，樣品的幾何形狀保持不變，并且模擬類似于玻璃（裂紋）和聚合物（微孔）中的自然缺陷，因為自然發生的泄漏可能是曲折的路徑而不是的孔。激光鉆孔中模擬泄漏的大小需要校準。

除了泄漏測試方法和正負采樣外，它們應足以提供包裝完整性的充分保證（USP <1207.1>），還必須確定接受標準，因此，所有負控制均應通過，而所有正必須通過失敗。還應確定檢測的上限和下限，然后通過驗證協議突出顯示在過程中建立的參數。驗證對于證明測試方法的準確性（證明可重復性），準確性（正確識別泄漏）和檢測極限至關重要。如果對包裝設計和材料進行了修改或處理，則應始終重新評估CCIT方法，以確保患者和消費者的安全。玻璃毛細管CCIT陽性樣品制備精確到0.5um

創建陽性樣品制備一般需要如下材料：

1）玻璃毛細管

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