生物藥為什么要控制殘余氧氣含量？那些殘氧儀比較適合藥企使用？

生物(wu)(wu)藥(yao)物(wu)(wu)控制包裝(zhuang)內部(bu)殘余氧氣(qi)的原因(yin)是因(yin)為許多(duo)生物(wu)(wu)藥(yao)物(wu)(wu)對氧敏感(gan)，暴露在氧氣(qi)中會引起降解和失活。殘余氧氣(qi)可能會導(dao)致生物(wu)(wu)藥(yao)物(wu)(wu)的氧化、光敏感(gan)、失活或其他(ta)質量問題

為了檢測包裝內部(bu)的殘余(yu)氧氣，可以采用以下途徑(jing)和方法：

1. 光譜(pu)法：通(tong)過使(shi)用光譜(pu)儀(yi)器，如氣(qi)相色譜(pu)儀(yi)（GC）或(huo)紅(hong)外光譜(pu)儀(yi)（IR），測(ce)量殘余(yu)氧氣(qi)的吸收譜(pu)線來檢測(ce)氧氣(qi)濃度。

2. 電(dian)化(hua)(hua)(hua)學(xue)法：使用電(dian)化(hua)(hua)(hua)學(xue)殘(can)氧(yang)儀來(lai)測量殘(can)余氧(yang)氣(qi)濃度。電(dian)化(hua)(hua)(hua)學(xue)傳感器(qi)可以(yi)測量氧(yang)氣(qi)在(zai)電(dian)極上的氧(yang)化(hua)(hua)(hua)還原(yuan)電(dian)位或電(dian)流，從而確定氧(yang)氣(qi)濃度。

備注：電化學殘(can)氧儀不太適(shi)合小規格液體(ti)藥品殘(can)氧檢(jian)測

3. 熒(ying)(ying)光法氧分析(xi)儀：使用(yong)熒(ying)(ying)光法氧分析(xi)儀可以測量包裝內(nei)部(bu)的(de)氣體組成，包括殘(can)余氧氣濃度

常用的氣體分析儀包括(kuo)氣相色譜儀、質譜儀等。

熒光法殘氧(yang)儀采用光學(xue)原理(li)，對包裝規格大(da)小(xiao)沒有(you)要求，最小(xiao)頂空量(liang)只需要0.1ml，ppm檢測精度,.熒光法頂空氧(yang)分(fen)析儀應(ying)用于單支1mL以上規格預充注射器、輸液瓶、安瓿(bu)瓶、西林(lin)瓶，輸液袋，等等頂部氣體中殘氧(yang)含量(liang)。同時(shi)具備溶解(jie)氧(yang)含量(liang)快速(su)測定(ding)。

熒光法頂空殘(can)氧(yang)溶氧(yang)分析儀還具有審(shen)計追蹤(zong)，權限管(guan)理(li)功(gong)能，符(fu)合21CFR 審(shen)計要求，比較適合藥(yao)企客(ke)戶使用(yong)

熒光法殘氧儀

4. 時(shi)間(jian)-容積法(fa)(fa)：這種方法(fa)(fa)通過在(zai)包裝中(zhong)引入(ru)已知濃(nong)度的(de)氧氣，然后(hou)測量在(zai)一定時(shi)間(jian)內(nei)

氧(yang)(yang)氣濃(nong)度的(de)(de)下(xia)降來確定殘(can)余氧(yang)(yang)氣濃(nong)度。需(xu)要(yao)注意的(de)(de)是(shi)，不(bu)同的(de)(de)檢測方法適用于(yu)不(bu)同的(de)(de)樣品和需(xu)求，選(xuan)擇合適的(de)(de)方法和儀器來進行殘(can)氧(yang)(yang)的(de)(de)檢測非(fei)常重要(yao)。

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