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新消息:藥品包裝殘氧儀要點解讀
1、藥品包裝殘氧儀概述：
藥品包裝殘氧儀對于未知產品關(guan)鍵質量屬性，在產品標簽標示的(de)理化質量標準范圍內，及確保(bao)產品使用的(de)無菌性都是必要的(de)。
二、藥品包裝殘氧儀檢測注意事項：
1、 必須保(bao)持(chi)無菌和產品(pin)配方含量(liang)，不要求保(bao)持(chi)氣體頂(ding)空含量(liang)
這類藥品(pin)包(bao)裝，允許泄(xie)(xie)漏限(xian)度與防(fang)止配方成(cheng)(cheng)分流失，及產品(pin)外(wai)部液體、固(gu)體物質和(he)微生物污染有關(guan)，而氣(qi)體頂空含量（即(ji)環境空氣(qi)壓）病不需要(yao)(yao)考(kao)慮，僅僅允許有限(xian)氣(qi)體交換的*小泄(xie)(xie)漏通道是無關(guan)緊要(yao)(yao)的，因為它們(men)對產品(pin)質量不會(hui)構(gou)成(cheng)(cheng)實質性的風險(xian)。
這類包裝(zhuang)(zhuang)可能(neng)需要考慮(lv)在(zai)(zai)產品生命周期內的(de)工藝、貯(zhu)藏、配送和使用情況(kuang)對包裝(zhuang)(zhuang)完整性的(de)潛在(zai)(zai)影響。例如，已(yi)發(fa)現(xian)彈性體密封件在(zai)(zai)超過低溫(wen)貯(zhu)藏期間小于(yu)-80攝氏度，會收(shou)縮(suo)并失去彈性，以至于(yu)可能(neng)發(fa)生氣體流(liu)入加塞注射劑瓶包裝(zhuang)(zhuang)內。在(zai)(zai)升溫(wen)期間，包裝(zhuang)(zhuang)密閉復原(yuan)，封閉氣體，包裝(zhuang)(zhuang)內壓(ya)力(li)明(ming)顯上升，在(zai)(zai)此情況(kuang)下，即使該產品在(zai)(zai)*佳穩(wen)定性條(tiao)件下并不要求(qiu)特定的(de)頂(ding)空含(han)量或壓(ya)力(li)，氣體頂(ding)空保留(liu)也是產品的(de)個(ge)質量關注點。
2、必須保持無菌、產品配方含量和氣體頂空含量
這類藥品包裝(zhuang)，應防止產品處方(fang)流失(shi)，或者防止產品受到外部液(ye)體、固體物質或微(wei)生物污染，除此之外，該包裝(zhuang)是為了維持產品在梨花質量標準限度內的穩定性，以及方(fang)便終端客戶使(shi)用產品。
該類別(bie)中，產品的允許(xu)泄漏(lou)限(xian)度可通過允許(xu)包裝頂空含量或(huo)壓力隨時間(jian)變化(hua)的關系來表(biao)示。
3、必須保持無菌，并要求產品被多次使用
這類藥品(pin)包(bao)裝，旦產品(pin)到達終端(duan)客戶(hu)，密封件打(da)開或(huo)以其他方(fang)式獲得給藥，在這個生命周期階段的(de)允(yun)許泄漏限度(du)，是依據在劑量使用間隔和使用期間對(dui)微(wei)生物侵入(ru)和產品(pin)損失(shi)的(de)阻斷來(lai)定義的(de)。
