CCIT陽性樣品制備常見問題：

1、激(ji)光(guang)打孔陽性樣品(pin)能否重復利用，如何保存？

由于(yu)陽性樣(yang)品的孔徑較小(xiao)，容易(yi)堵塞(sai)，一(yi)般不建議重復利用(yong)；

如樣品(pin)用于(yu)(yu)確(que)定性方(fang)(fang)法開發驗證，未被破(po)壞(huai)，可用于(yu)(yu)概率性方(fang)(fang)法（色水、微(wei)生物挑戰）。如用于(yu)(yu)概率性破(po)壞(huai)性方(fang)(fang)法，漏孔接觸水溶液后，則禁(jin)止(zhi)重復利用；

樣品(pin)不能長時(shi)間暴露(lu)在(zai)空氣(qi)中(zhong),嚴禁暴露(lu)在(zai)灰塵環境(jing)、高壓流量環境(jing)中(zhong),建(jian)議密封在(zai)潔(jie)凈(jing)包裝內保存；

使(shi)用過程中嚴禁(jin)用手(shou)直(zhi)接接觸(chu)陽性樣(yang)(yang)品,特別是漏孔部位。建議操作人員戴(dai)干凈手(shou)套(tao)后接觸(chu)陽性樣(yang)(yang)品；

樣(yang)品如長時間未使用，復驗期建議(yi)為6個月。

2、做微生(sheng)物挑戰實驗用的激光打孔陽性(xing)瓶在滅菌(jun)過(guo)程中沒有(you)變化呢？

對玻璃安瓿瓶樣品使(shi)用激光打孔(kong)技術制備5μm的(de)孔(kong)徑(jing)，按照正常滅(mie)菌(jun)程序處(chu)(chu)理(li)，通過(guo)顯(xian)微(wei)鏡下可以觀察到（見下圖），處(chu)(chu)理(li)前(qian)后的(de)變(bian)化較大，有堵孔(kong)現(xian)像。

3、在開展物(wu)理方法和(he)微生(sheng)物(wu)方法的比對時，使用毛(mao)細(xi)管（內徑(jing)10μm，長度5mm）方式(shi)制作陽(yang)性樣(yang)品，在微生(sheng)物(wu)方法中為陰性（未見有菌生(sheng)長）。是否有相關的經驗可以借鑒？

使用(yong)毛(mao)細管（微(wei)型(xing)管）法制(zhi)(zhi)備(bei)陽性(xing)樣品，其毛(mao)細管的(de)長(chang)(chang)度、管內是否含有氣體(ti)，都會(hui)對(dui)微(wei)生物(wu)的(de)侵入產(chan)生較(jiao)大的(de)影響，并可能產(chan)生假陰性(xing)的(de)結果；故陽性(xing)樣品的(de)制(zhi)(zhi)備(bei)非(fei)常重要，一方(fang)面(mian)要盡量(liang)模仿產(chan)品實際泄(xie)漏的(de)情況，一方(fang)面(mian)要避免(mian)產(chan)生假陰性(xing)結果的(de)影響因素，如(ru)避免(mian)毛(mao)細管過長(chang)(chang)（盡量(liang)接(jie)近包材本身的(de)厚(hou)度）或避免(mian)管內含有氣體(ti)。另外，還可以在外部施加(jia)一定(ding)的(de)壓力，以保證微(wei)生物(wu)的(de)檢出概(gai)率。

4、關于陽(yang)性(xing)樣(yang)品數(shu)量參考依據？關于無(wu)菌制(zhi)劑包裝完整(zheng)性(xing)測試，不(bu)(bu)同(tong)的(de)方法所需陽(yang)性(xing)樣(yang)品數(shu)量不(bu)(bu)同(tong)，目前暫無(wu)統(tong)一的(de)數(shu)量要求。不(bu)(bu)同(tong)的(de)方法應(ying)根(gen)據批量、包裝規格的(de)不(bu)(bu)同(tong)，設定不(bu)(bu)同(tong)的(de)抽(chou)樣(yang)標準。微生物(wu)挑戰(zhan)法可參考USP文獻每個泄露(lu)級別至少10支(zhi)數(shu)量。

CCIT陽性樣品制備常見問題

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