激光打孔毛細管微量移液器陽性樣品制備，需要針對特定??藥品包裝驗證容器密閉完整性方法。各種成分（例如藥品）可能會影響測試結果。需要對泄漏測試方法進行驗證，以證明測試方法的精度，準確性，范圍，穩健性和檢測極限。方法的準確性證明了泄漏測試能夠正確識別泄漏或確定泄漏大小。同時，方法精度是測試結果可重復性的度量。在方法驗證過程中，通過由多  執行驗(yan)證時，應遵循已建立的驗(yan)證協議。通常(chang)通過執行在方(fang)法(fa)(fa)開發階段創建的方(fang)法(fa)(fa)，一式三(san)份(fen)進行驗(yan)證。要測試的樣品數量必須足以確(que)保包裝完整性，并且(qie)可能會基于以下因(yin)素而(er)變化：

  ?產品(pin)包裝的復(fu)雜性(xing)
  ?用戶規范要求的細節
  ?生產者的先前(qian)經驗

  方法(fa)驗(yan)證協議應(ying)寫成描述引(yin)入許多(duo)已知尺寸(cun)或泄(xie)漏率的缺陷作為(wei)對照。泄(xie)漏測試(shi)方法(fa)驗(yan)證的接受標準應(ying)包括以下內容：

  ?所有陰性對(dui)照(zhao)均通過(guo)（未發現泄漏(lou)）
  ?泄(xie)漏達到(dao)或(huo)超過檢測極限的(de)所有陽(yang)性對照都將失(shi)敗（檢測到(dao)泄(xie)漏）
  ?一體(ti)式包裝是指符合特定產品包裝的(de)允許泄漏限值的包裝。

  對(dui)于(yu)某(mou)些測試方(fang)法（例如，通過質譜分析法檢測液體示蹤劑泄漏(lou)），還(huan)包括(kuo)測試空白，作為(wei)方(fang)法驗證和常規測試的一(yi)部分。空白不(bu)等同于(yu)也(ye)不(bu)應該替(ti)代(dai)陰性對(dui)照。

  成功驗證(zheng)該(gai)方法后，應(ying)(ying)撰寫一份報(bao)告(gao)，描述可接受(shou)的(de)參數，驗收標(biao)準(zhun)，驗證(zheng)結果(guo)以(yi)及(ji)用于常規測試(shi)和(he)穩定(ding)性測試(shi)的(de)方法。應(ying)(ying)該(gai)建立一個常規的(de)測試(shi)SOP（標(biao)準(zhun)操作程(cheng)序或測試(shi)方法）。常規SOP應(ying)(ying)鎖定(ding)特定(ding)產品/容器密閉系統的(de)所有參數和(he)接受(shou)標(biao)準(zhun)，以(yi)便(bian)每次都以(yi)相同的(de)方式(shi)執行測試(shi)。

   要測(ce)試的(de)(de)樣品(pin)數(shu)量(liang)(liang)(liang)必須足以(yi)確保包裝完整性。“制(zhi)造商應該能(neng)夠(gou)根據在(zai)驗證(zheng)階(jie)段產生的(de)(de)統(tong)計過程控制(zhi)結果(guo)來(lai)證(zheng)明所需的(de)(de)測(ce)試量(liang)(liang)(liang)是合理的(de)(de)，然(ran)后，在(zai)常規制(zhi)造產品(pin)質量(liang)(liang)(liang)趨(qu)勢分析的(de)(de)基礎(chu)上。” 

   當需要(yao)在包裝設計，包裝材料或制(zhi)造(zao)/加工條件(jian)下進行更改(gai)時，應(ying)重新評估容器(qi)密封(feng)的完整性。激光打孔毛細管微量移液器陽性樣品制備

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