容器密閉完整性測試CCIT,是無菌劑型質量保證的重要組成部分。

由于某些容(rong)器(qi)/設備的幾何形狀以及無(wu)法使用關鍵密封件(jian)，因(yin)此(ci)執行(xing)CCI測(ce)試可(ke)能會遇(yu)到問題。許多標準討論了(le)這個問題，并且FDA提供了(le)有關“ CCI測(ce)試代替(ti)其(qi)他無(wu)菌測(ce)試方法”的指南。

CCI測試的另一個主要信息(xi)來源(yuan)是(shi)USP <1207>-第<1207>章，它建議使(shi)用確定(ding)性方(fang)法(fa)（可以驗證(zheng)）而不是(shi)使(shi)用隨(sui)機行(xing)為(wei)定(ding)義(yi)泄漏(lou)的概率(lv)方(fang)法(fa)。

提(ti)供(gong)了許多無(wu)菌藥品，包括：

· 預裝注(zhu)射器

· 藥(yao)筒

· 小瓶

· 自(zi)動注射器

如果(guo)要(yao)避(bi)免污染和(he)節省配方(fang)劑量，CCI測試(shi)是(shi)這些產品設計和(he)過(guo)程(cheng)驗證的組(zu)成部分(fen)。佳測試方法因產品而異。當沒有一種方法被認為是理想的時，我們經常會推薦兩種方法。

CCI測試(shi)如(ru)何工(gong)作？

CCI測試用于(yu)通過(guo)確(que)(que)定是否(fou)可(ke)以在(zai)容(rong)器的內(nei)容(rong)物(wu)及其周圍環(huan)(huan)境之(zhi)間(jian)建立聯系來(lai)確(que)(que)定容(rong)器的內(nei)容(rong)物(wu)及其外部環(huan)(huan)境之(zhi)間(jian)是否(fou)存在(zai)泄(xie)漏（或流體(ti)(ti)路徑）。它應該評估容(rong)器內(nei)的有害物(wu)質的釋放以及固體(ti)(ti)，液體(ti)(ti)或氣體(ti)(ti)污染的可(ke)能(neng)性。

測試方法(fa)可以(yi)分為(wei)破壞性和(he)非破壞性以(yi)及確定性和(he)概(gai)率(lv)性。

無(wu)損檢測的類(lei)型

非(fei)破壞(huai)性(xing)測試通常比破壞(huai)性(xing)測試更(geng)受關注。

非(fei)破壞性測(ce)試的選(xuan)項包括(kuo)痕量氣體分(fen)析和真空衰減(jian)。

真空衰(shuai)減測試

真(zhen)(zhen)空衰(shuai)減法使用(yong)壓力變化測量(liang)(liang)值間接(jie)確(que)定(ding)從(cong)小瓶到固(gu)定(ding)容(rong)(rong)積腔(qiang)室(shi)的(de)流(liu)(liu)量(liang)(liang)。質量(liang)(liang)提(ti)取變量(liang)(liang)測量(liang)(liang)將真(zhen)(zhen)空保持在固(gu)定(ding)水平所需(xu)的(de)流(liu)(liu)量(liang)(liang)（ASTM F2338和ASTM F 3287）。將小瓶或其他(ta)容(rong)(rong)器(qi)放在密(mi)閉的(de)工具內部(bu)，然(ran)后(hou)將其關(guan)閉并施(shi)加真(zhen)(zhen)空。如果容(rong)(rong)器(qi)有泄漏流(liu)(liu)，它將降(jiang)低圍繞小瓶的(de)工具內部(bu)的(de)預期真(zhen)(zhen)空。

這(zhe)是一種確定性的(de)方法，因(yin)為(wei)電子設備可以測(ce)量精確的(de)壓(ya)力值，并(bing)且可以重(zhong)復(fu)測(ce)試樣品(pin)并(bing)獲得一致的(de)結(jie)果。

當可以(yi)將腔室(shi)緊密放置在測(ce)試(shi)(shi)物品周圍(wei)并且測(ce)試(shi)(shi)物品內沒(mei)有(you)空腔時(shi)，真空和壓(ya)力衰(shuai)減測(ce)試(shi)(shi)效果(guo)很好。這(zhe)(zhe)是因為測(ce)試(shi)(shi)項(xiang)目泄(xie)漏的空間(jian)越(yue)小，壓(ya)力變(bian)化的稀釋度就越(yue)小，測(ce)試(shi)(shi)越(yue)敏(min)感(gan)。這(zhe)(zhe)使(shi)得它成為安瓿瓶的理(li)想(xiang)測(ce)試(shi)(shi)方法，但對于預填充(chong)注射(she)器而(er)言卻不太理(li)想(xiang)，該(gai)注射(she)器在護針器后(hou)方和柱塞后(hou)方的槍管中(zhong)有(you)空間(jian)。

這種方法（和(he)大多(duo)數測試方法）的(de)缺點是容器內的(de)粘性流體會(hui)阻(zu)塞(sai)泄(xie)漏并將(jiang)其隱藏。

容器密閉完整性測試CCIT,是無菌劑型質量保證的重要組成部分。

由于(yu)某些容器/設備的幾(ji)何形狀以(yi)及無(wu)法使(shi)用關鍵(jian)密(mi)封件(jian)，因此執行CCI測(ce)試(shi)可能會遇到問(wen)題。許(xu)多(duo)標(biao)準討論了這個問(wen)題，并且(qie)FDA提供了有關“ CCI測(ce)試(shi)代替其他無(wu)菌測(ce)試(shi)方法&rdquo;的指南

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