符合CDE評審的 西林瓶激光打孔 定制服務

1、法規背景(jing)

1）USP1207 無菌產(chan)品包裝(zhuang)密(mi)封(feng)性(xing)評估

2）CCIT(容器密(mi)封完整(zheng)性測試）替代無(wu)菌試驗作為無(wu)菌產品穩定性方(fang)案的組成部分-FDA -工業指南

3）2019年11月，CDE發布(bu)《化學(xue)藥(yao)品注射劑仿制藥(yao)質(zhi)量和療效一致(zhi)性評價(jia)技術要求(qiu)征求(qiu)意見稿 》第(di)六

穩定(ding)性(xing)(xing)研究(jiu)技術要求：包裝系統密封性(xing)(xing)可采(cai)用(yong)物理(li)完(wan)整(zheng)性(xing)(xing)測試(shi)方法(fa)(fa)（例如壓力/真空衰減法(fa)(fa)）進行(xing)檢測，并(bing)進行(xing)方法(fa)(fa)學進行(xing)驗證。

2、為什么選 激(ji)光打孔 陽性制備(bei)

1）優勢：不引用(yong)其(qi)它(ta)雜質，且接近真實漏孔的形式缺陷，量(liang)身制作

2）校(xiao)準(zhun)方式：氣體流量校(xiao)準(zhun)，每只提供(gong)校(xiao)準(zhun)證書

3）孔徑加(jia)工范(fan)圍：1um-50um

4）包裝(zhuang)類型：西林瓶(ping)(ping)，安瓿瓶(ping)(ping)，卡(ka)式瓶(ping)(ping)，輸(shu)液瓶(ping)(ping)，預灌裝(zhuang)注射(she)器，BFS安瓿

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