USP1207 推薦的安瓿瓶激光打孔 陽性制備

▼ 在(zai)(zai)包(bao)裝壁(bi)(bi)(bi)上鉆(zhan)孔的(de)(de)干擾是小(xiao)漏孔可能被產品配方堵塞在(zai)(zai)真空衰減(jian)法等方法中。激(ji)光(guang)鉆(zhan)孔的(de)(de)優勢是接近真實的(de)(de)缺陷（如裂(lie)縫），且不需要引入外(wai)來物(wu)質，如金屬絲(si)、軟管或膠(jiao)水。當前，在(zai)(zai)硬質玻(bo)璃或塑料組件的(de)(de)激(ji)光(guang)打(da)孔可以小(xiao)至(zhi)2-3um，在(zai)(zai)軟包(bao)裝更(geng)厚的(de)(de)壁(bi)(bi)(bi)上是5-10um，更(geng)小(xiao)的(de)(de)孔容(rong)易因操(cao)作(zuo)、環境雜質、軟包(bao)裝壁(bi)(bi)(bi)變(bian)形(xing)等堵塞。

▼ 玻(bo)璃(li)微型移(yi)(yi)液(ye)器可(ke)(ke)以用(yong)(yong)來模擬單(dan)個的(de)(de)漏(lou)孔(kong)，小至(zhi)0.1um，其的(de)(de)漏(lou)孔(kong)可(ke)(ke)以采用(yong)(yong)空氣(qi)流(liu)量法進行標定，微型移(yi)(yi)液(ye)器的(de)(de)使用(yong)(yong)挑戰是要(yao)保證移(yi)(yi)液(ye)器周邊和(he)包(bao)裝(zhuang)壁*密封，且要(yao)避免破損。此(ci)外，的(de)(de)空氣(qi)可(ke)(ke)能會(hui)干擾依(yi)賴(lai)液(ye)體(ti)的(de)(de)流(liu)動(dong)的(de)(de)方法測(ce)試。

▼ 微型毛細管的橫截(jie)面直徑可(ke)以窄至2um，它通常用于替代更(geng)小(xiao)鉆孔、更(geng)短長(chang)度的泄漏通道當執行(xing)依賴(lai)氣體(ti)(ti)流(liu)(liu)動檢漏測試時，在選擇長(chang)的大(da)孔的毛細管用于模擬(ni)小(xiao)漏用于依賴(lai)液體(ti)(ti)流(liu)(liu)動檢漏方法前，建議謹慎(shen)選擇。

▼ 其他常見的缺陷創建方法包括插針到包裝壁、放置金屬線、放微絲、或密封表面之間放薄膜、粘附帶孔的薄的金屬板到包裝表面。值得注意的是，這些方法可能展示的氣體、液體、微生物泄漏動力學與實際的缺陷顯著不同，這些方法制備陽性樣品簡單、便宜，可以用于制備大漏孔用來做方法可行性研究和探索方法的檢出上限。USP1207 推薦的安瓿瓶激光打孔 陽性制備

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