制藥包裝CCIT測試服務陽性樣品制備,任何CCIT泄漏測試都需要針對每個產品包裝應用程序進行優化。所有方法都有局限性，但是在選擇合適的方法時應考慮以下方面：?方法必須適合其預期用途（?方法必須適用于特定的藥品包裝（例如，藥品可能與CCI缺陷相互作用）?方法必須有效檢測泄漏 ?無損CCI測試

     除了(le)選擇初步方法和創(chuang)建對照(zhao)樣品外，還必(bi)須預(yu)先確定接受標(biao)準(zhun)。以下(xia)標(biao)準(zhun)列表是容(rong)器(qi)密封完整性測試的典型標(biao)準(zhun)：

• 所有陰(yin)性對照都必須通(tong)過（USP <1207.1>）。
• 所(suo)有泄漏達到或超過(guo)要(yao)求的(de)檢測極限的(de)陽(yang)性對照必須&gt;失敗（USP <1207.1>）。
• 必須建(jian)立(li)一(yi)個(ge)檢測下限（USP <1207.1>）。
• 應(ying)確(que)定檢測上限（USP <1207.1>）。
• 終用戶必須在驗證研究方案中要檢測的陽(yang)性對照的百(bai)分(fen)比（USP <1207.1>）。

• 需要針對特定??藥品包裝驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)容器密(mi)閉完整性(xing)方(fang)(fang)法(fa)(fa)。各種成分（例(li)如(ru)藥品）可能會影(ying)響測(ce)試結果(guo)。需要對泄漏測(ce)試方(fang)(fang)法(fa)(fa)進行驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)，以證(zheng)(zheng)明測(ce)試方(fang)(fang)法(fa)(fa)的精度(du)，準確性(xing)，范圍，穩(wen)健性(xing)和檢(jian)測(ce)極限（Li，2013年）。USP <1207>藥典(dian)程序和ICH Q2（R1）的驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)為方(fang)(fang)法(fa)(fa)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)提供了良好的指(zhi)導(dao)。

  方(fang)法(fa)(fa)的(de)(de)(de)(de)準確性證明了泄(xie)漏測試能(neng)夠正確識別泄(xie)漏或確定(ding)泄(xie)漏大小（USP <1207.1>）。同(tong)時，方(fang)法(fa)(fa)精(jing)度是測試結果可(ke)重(zhong)復(fu)性的(de)(de)(de)(de)度量。在方(fang)法(fa)(fa)驗(yan)證過程中(zhong)，通過由多個操作員在多天(tian)內測試隨(sui)機混合的(de)(de)(de)(de)陰(yin)性和陽(yang)性對照種群的(de)(de)(de)(de)方(fang)法(fa)(fa)，并(bing)在可(ke)能(neng)的(de)(de)(de)(de)情況下，使用(yong)多種測試儀器（USP <1207.1>）來證明方(fang)法(fa)(fa)的(de)(de)(de)(de)準確性。

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